Pharmakovigilanz im Jahr 2020

Post-Market-Surveillance im Allgemeinen und Pharmakovigilanz im Besonderen hat sich im digitalen Zeitalter grundsätzlich gewandelt - und wartet mit ganz neuen fachlichen und regulatorischen Herausforderungen auf Pharmaunternehmen und Qualitätsmanagement.

Alle pharmazeutischen Unternehmen sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Sicherheit ihrer Arzneimittel zu überwachen. So können unerwünschte Nebenwirkungen entdeckt, beurteilt und verstanden werden. Der Fachausdruck dafür lautet Pharmakovigilanz.

Wurde früher ein großer Teil der Nebenwirkungen durch medizinisches Fachpersonal gemeldet, entfällt heute ein immer größerer Teil auf Meldungen direkt durch Patientinnen und Patienten. Eine Studie der EMA zeigt den enormen Anstieg dieser „direkten“ Nebenwirkungsmeldungen. Dabei verlassen sich die Konsumentinnen und Konsumenten in erster Linie auf digitale Kanäle und melden Nebenwirkungen über Social Media, Unternehmenswebsites oder per E-Mail.

Das stellt die Pharmakovigilanz-Verantwortlichen in den Unternehmen vor die große Herausforderung, eine schier unüberschaubare Zahl an Kommunikationskanälen überwachen zu müssen.

Meldungen durch Patienten (pro Jahr)

2014: 37.797
2015: 48.782
2016: 47.238
2017: 90.385
2018: 172.762
2019: 159.860

Quelle: European Medicines Agency (EMA) Annual Report 2019

Umfasst Pharmakovigilanz auch digitale Kanäle?

Kurz gesagt: Ja.

Wenn Ihr Unternehmen unter die Pharmakovigilanz-Vorgaben fällt, dann gilt dies für alle digitalen Medien, die Sie kontrollieren oder finanzieren.

Sie müssen sicherstellen, dass Sie diese digitalen Kanäle so überwachen, dass gemeldete Nebenwirkungen fristgerecht an die zuständigen Behörden gemeldet werden können. Das gilt übrigens auch für digitale Kanäle, für die Ihr Unternehmen beispielsweise nur als Sponsor auftritt.

Am besten, Sie behandeln Ihre digitalen Kanäle im Hinblick auf Pharmakovigilanz genau so, wie Ihre analogen Kanäle.

Marketing authorisation holders should regularly screen the internet or digital media under their management or responsibility, for potential reports of suspected adverse reactions.

With respect to this, a digital medium is considered to be company sponsored if it is owned, paid for and/or controlled by the marketing authorisation holder.

The frequency of the screening should allow for potential valid ICSRs to be submitted to the competent authorities within the appropriate regulatory submission time frames based on the date the information was posted on the internet site/digital medium.

Quelle: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)

Die gute Nachricht: Akriva kann einen großen Teil der Aufgaben rund um die vorgeschriebene Überwachung auf Nebenwirkungsmeldungen bei digitalen Medien und Kanälen für Sie übernehmen. Zeitaufwändige, manuelle Arbeiten können bequem automatisiert werden ohne Abschläge bei Qualität oder Sicherheit machen zu müssen.