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Neuigkeiten, Infos und Lessons Learned aus unserer Arbeit rund um Medizinprodukte, Pharmakovigilanz und natürlich ganz allgemein Softwareentwicklung. Aber auch unsere Erfolge oder die unserer Kunden dürfen nicht zu kurz kommen.

Sinnfrage für Medizinprodukte: Die Zweckbestimmung

Als Hersteller müssen Sie für die erfolgreiche Zulassung eines Produkts im Medizinbereich eine Sache so früh wie möglich genau definieren: den Zweck, dem es dienen soll. Das ist deshalb so wichtig, weil durch diese sogenannte Zweckbestimmung überhaupt erst festgelegt wird, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Auch wird damit festgelegt, welche Anforderungen erfüllt werden müssen, damit es auf den Markt gebracht werden darf. Aber was genau ist die Zweckbestimmung und was muss man bei ihrer Formulierung beachten?

Aus richtungsweisend wird verbindlich: Änderung der Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten

Momentan befinden wir uns bezogen auf die Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten in einer Übergangsphase. Die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie (MDD) wird dabei schrittweise von der 2017 veröffentlichten Medizinprodukteverordnung (MDR) abgelöst. Aber warum ist diese geänderte Form des Rechtsaktes wichtig?

Was ist Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) ist ein Fachbereich, mit dem man nur dann vertraut ist, wenn man auch damit aktiv zu tun hat. Wir geben daher eine Einführung zum Thema.

Aktuelles: Galgenfrist für MDD-Produkte verlängert

Das Geltungsdatum für die neue Medizinprodukteverordnung war ursprünglich für diesen Mai geplant. Allerdings wurde er wegen dem aktuellen Ausnahmezustand, in den die EU unerwartet durch die COVID-19-Pandemie versetzt wurde, vom Europäischen Parlament auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die aktuelle Übergangsphase soll inzwischen die reibungslose Umstellung erleichtern.

Von der Idee zum Medizinprodukt

Wir geben einen Überblick, was bei der Entwicklung eines Medizinprodukts nach der Medizinprodukteverordnung zu beachten ist.

igevia bei "2 Minuten 2 Millionen"

Der Online-Allergietest igevia konnte in der Startup-Show "2 Minuten, 2 Millionen" mit Adliance-Technologie die Investoren überzeugen.

Recruiting, Teamkultur und Onboarding

Unser Entwicklungsleiter Hannes Sachsenhofer hat der Jobplattform devjobs.at ein kurzes Interview zum Thema Recruiting, Teamkultur und Onboarding gegeben.

Adliance ist Linzer Unternehmen des Jahres

Die Wirtschaftskammer Linz hat Adliance in der Kategorie "Startups" zum Linzer Unternehmen des Jahres 2019 gekührt.