Was ist Pharmakovigilanz

22. Juni 2020

Pharmakovigilanz, auch Arzneimittelsicherheit, bedeutet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Mensch oder Tier. Das Ziel von Pharmakovigilanz ist die unerwünschten Wirkungen eines Arzneimittels zu entdecken, beurteilen und zu verstehen um entsprechende Maßnahmen ergreifen zu können.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Pharmakovigilanz als alle Aktivitäten, die zur Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen, oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln dienen. Pharmakovigilanz beinhaltet Maßnahmen, die getroffen werden, um…

  • die Risiken von Arzneimitteln zu analysieren sowie abzuwehren,
  • um unerwünschte Wirkungen zu entdecken und ihnen vorzubeugen,
  • um Therapiefehler zu vermeiden
  • und um Informationen zu Arzneimitteln zu vermitteln.

Auch das Risikomanagement bezüglich zugelassener Arzneimittel sowie die Förderung rationaler Therapien mit Arzneimitteln fällt unter den von der WHO definierten Bereich der Pharmakovigilanz.

Diese Sicherheitskontrolle der Arzneimittel betrifft sowohl die Phase der klinischen Entwicklung, als auch den Zeitraum nach Zulassung der Medikamente. Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nämlich nicht vollständig (geringe Anzahl von Patienten, definierte Patientengruppen). Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich daher noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben. Das Arzneimittelgesetz sieht deshalb vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden.

Pharmakovigilanz hat folglich die Aufgabe laufend über bekannt gewordene, mit der Anwendung der Arzneimittel verbundene Wechsel- und Nebenwirkungen (UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkungen) zu informieren sowie dafür zu sorgen, dass Patienten, Ärzte und andere Interessierte auf diese Risiken und ggf. auf Möglichkeiten zu ihrer Minderung hingewiesen werden. In der Erfassung von Wechsel- und Nebenwirkungen stellen Patientenmeldungen einen wesentlichen Anteil dar. Indem unerwünschte Nebenwirkungen gemeldet werden kann von Konsumenten aktiv dazu beigetragen werden, dass mehr Informationen über die Sicherheit einzelner Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden können. Um die Sicherheit bei der Einnahme von Medikamenten zu garantieren, sind alle Menschen, die in Österreich einem Gesundheitsberuf nachgehen (Ärzte, Krankenpflegepersonal, Apotheker, Hebammen, sowie Gewerbetreibende) gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanzverordnung verpflichtet, in Österreich auftretende Nebenwirkungen an das BASG (Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen) zu melden.

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