Sind alle Anforderungen erfüllt? Die Konformitätserklärung

Mit der Konformitätserklärung bestätigen Hersteller offiziell, dass ihr Medizinprodukt allen regulatorischen Anforderungen der europäischen Richtlinien oder Verordnungen entspricht. So ist sie für jedes Medizinprodukt ein essenzielles rechtsverbindliches Dokument.

Produkt darf nämlich erst auf den Markt gebracht werden, wenn die Konformitätserklärung vorliegt. Dieser Schritt ist wichtig: Denn nur so kann sichergestellt werden, dass das Produkt sicher in der Anwendung ist und die vorgegebene Leistung erbringt, bevor es auf dem Markt landet. Belegt wird das unter anderem mit Hilfe von klinischen Studien oder einer klinischen Bewertung.

Wichtige Schritte rund um die Konformitätserklärung

Doch wie genau wird bestätigt, dass alle relevanten Anforderungen erfüllt sind? Dazu muss das Produkt erst ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Welche konkreten Schritte in diesem Verfahren nötig sind, hängt von der Risikoklasse des Produktes ab. Bei höheren Klassen muss eine sogenannte „Benannte Stelle” hinzugezogen werden – das ist eine staatlich überwachte Prüfstelle. Weil das Verfahren von der Klassifizierung abhängt, ist es wichtig, dass bereits die Zweckbestimmung erfolgt ist und somit die Klasse feststeht, um den richtigen Ablauf festzulegen. Alle wichtigen Informationen zur Zweckbestimmung können Sie hier nachlesen.

Die genaue Definition des Produktes ist auch deshalb bedeutsam, weil sich die Konformitätserklärung nicht nur auf eine Produktklasse, sondern auf ein genau identifizierbares Produkt oder einen Produkttypen beziehen muss. So soll es auch schon eine individuelle Produktidentifizierungsnummer (UDI) bekommen haben. Diese wird dann neben der Zweckbestimmung und der zugeteilten Risikoklasse in der Konformitätserklärung festgehalten. Alle Punkte, die in der Konformitätserklärung angegeben werden müssen, können im Detail im Anhang IV der Medizinprodukteverordnung (MDR) nachgelesen werden. Die wichtigsten Informationen zur neuen Medizinprodukteverordnung finden Sie außerdem in unserem Artikel zum Thema. Sobald die Konformitätserklärung abgeschlossen ist, darf eine CE-Kennzeichnung am Produkt angebracht werden. Sie dient als ein Zeichen dafür, dass die Konformität erfüllt ist.

Wofür müssen Hersteller sorgen?

Die Hersteller müssen im Zuge der Konformitätserklärung dafür sorgen, dass folgende Dinge bezüglich der Medizinprodukte sichergestellt sind:

  1. Erfüllung der europäischen Anforderungen
  2. Risikomanagementsystem
  3. Klinische Bewertung und Nachbeobachtung nach Inverkehrbringen
  4. Technische Dokumentation
  5. Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
  6. UDI-System und Registrierungsvorschriften
  7. Post-Market Surveillance System (Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
  8. Vigilanzsystem (Hilfe dabei bietet unser Werkzeug für die Vigilanz von digitalen Medien, Akriva)

Außerdem muss die Konformitätserklärung in einer oder mehreren Amtssprachen der EU verfasst sein – je nachdem welche von den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt auf dem Markt verfügbar sein soll, vorgeschrieben sind. Der Hersteller ist dazu verpflichtet, relevante Dokumente wie die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation mindestens 10 bis 15 Jahre bei der Hand zu behalten, um sie den Behörden auf Wunsch jederzeit vorlegen zu können.

Zusätzlich muss der Hersteller sicherstellen, dass das Produkt während des gesamten Lebenszyklus weiterhin die aktuellen Anforderungen aller relevanten europäischen Richtlinien erfüllt. So ist es stets wichtig, auf eventuelle Änderungen der Richtlinien zu achten und die Konformitätserklärung immer aktuell zu halten. Je nach Produktklasse kann ein eigenes Qualitätsmanagementsystem erforderlich sein, um regelmäßig die Konformität sicherzustellen. Alle Herstellerpflichten findet man im Artikel 10 der MDR zusammengefasst.

CE-Kennzeichnung: Das Gütesiegel für Medizinprodukte

Damit ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden darf, benötigt es eine CE-Kennzeichnung. Damit dokumentiert der Hersteller, dass das Produkt alle Anforderungen der relevanten europäischen Richtlinien, wie zum Beispiel der MDR, erfüllt. Die CE-Kennzeichnung soll also erst angebracht werden, wenn die Konformitätserklärung abgeschlossen ist.

Auch Software kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein. In welchem Fall das zutrifft, können Sie in unserem Artikel „Wann ist Software ein Medizinprodukt” nachlesen. Daher müssen auch beispielsweise Webseiten, Apps oder PC-Software als Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung aufweisen. Dabei sollte man darauf achten, dass sie für den Leser möglichst leicht zugänglich ist.

An den folgenden Stellen könnte man das CE Kennzeichen beispielsweise anbringen:

  • Start-Screen (Splash-Screen)
  • „Hilfe“- oder „About“-Seite
  • Website selbst
  • Begleitmaterialien wie Gebrauchsanweisung oder Handbuch

Klassenunterschiede

Medizinprodukte werden in aufsteigende Risikoklassen eingeteilt (I, Im, Ir, Is, IIa, IIb, III). Grob kann man sagen: Je invasiver das Produkt und je länger die Anwendungsdauer, desto höher ist die Risikoklasse und desto aufwändiger ist die Veröffentlichung eines Produkts. Je nach Klasse ändert sich so auch das Konformitätsbewertungsverfahren.

Bei einem Produkt der Klasse I besteht ein geringes Risiko bei der Anwendung und es ist nicht invasiv – beispielsweise eine Lesebrille. Daher wird es bei diesen Produkten (ausgenommen Im, Ir & Is) den Herstellern überlassen, sicherzustellen, dass das Medizinprodukt den europäischen Richtlinien entspricht. Diese stellen dazu im Anschluss an die technische Dokumentation selbst eine Konformitätserklärung aus. Die Hersteller müssen dafür keine äußere Stelle hinzuziehen, sondern brauchen nur ein eigenes Qualitätsmanagementsystem, das aber nicht zwingend zertifiziert sein muss.

Bei allen Produkten, die einer höheren Klasse als I zugeordnet werden und somit als riskanter gelten, muss das Produkt von einer Benannten Stelle, einer staatlich überwachten Prüfstelle, freigegeben werden. Eine Ausnahme bei der Klasse I stellen sterile und wiederverwendbare Medizinprodukte (Is & Ir) sowie Medizinprodukte mit Messfunktion (Im) dar: Auch bei diesen muss eine Benannte Stelle hinzugezogen werden. Die Benannte Stelle führt eine Qualitätssicherung oder Produktprüfung durch, damit bei den risikoreicheren Klassen die Sicherheit und Konformität noch genauer überwacht werden kann. Erst wenn die Benannte Stelle die Erlaubnis dafür erteilt, darf ein Medizinprodukt mit höherer Klasse als I auf den Markt gebracht werden und ein CE-Zeichen tragen.

Insidertipp

Wenn man einen Blick auf das CE-Kennzeichen wirft, kann man ganz einfach erkennen, ob ein Medizinprodukt zur Klasse I gehört oder höher eingestuft wird. Bei Produkten der Klasse I ist nämlich nur das CE-Kennzeichen ohne Nummer angebracht, weil der Hersteller da die Konformität selbst erklärt. Bei Produkten mit höheren Klassen wird das CE-Kennzeichen noch mit einer 4-stelligen Kennnummer der Benannten Stelle, die zur Prüfung hinzugezogen wurde, ergänzt.

Strengerer Blick auf Software

Auch Software muss als Medizinprodukt eine Konformitätsbewertung durchlaufen. Nach der neuen MDR-Verordnung werden die meisten Software-Produkte nun einer höheren Klasse als Klasse I zugeordnet und müssen so strengere Auflagen erfüllen (siehe Regel 11 in Anhang VIII). Eine Software, die Diagnosen anhand von Laborwerten vorschlägt, wurde beispielsweise bisher der Klasse I zugeordnet, aber nach der MDR fällt sie mindestens in die Klasse IIb. Daher werden Hersteller von medizinischer Software, sobald die neue Verordnung gilt, auch meist eine Benannte Stelle hinzuziehen müssen, um die Software auf den Markt bringen zu dürfen. Für die Konformitätsbewertung eignet sich vor allem in der Softwareentwicklung ein vollständiges zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (beispielsweise nach ISO 13485).

Brauchen Sie Hilfe bei der Auswahl des richtigen Konformitätsbewertungsverfahrens für Ihre Software-Idee oder bei der richtlinienkonformen Entwicklung? Wir helfen Ihnen, den passenden Weg durch den Richtlinien-Dschungel zu finden und Ihr Medizinprodukt erfolgreich auf den Markt zu bringen.