Aktuelles: Galgenfrist für MDD-Produkte verlängert

Das Geltungsdatum für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) war ursprünglich für diesen Mai geplant. Allerdings wurde er wegen dem aktuellen Ausnahmezustand, in den die EU unerwartet durch die COVID-19-Pandemie versetzt wurde, vom Europäischen Parlament auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die aktuelle Übergangsphase soll inzwischen die reibungslose Umstellung erleichtern.

Wo sich die "neue MDR" im Detail von der "alten MDD" unterscheiden, können Sie in unserem ausführlichen Artikel zum Thema nachlesen.

Währenddessen können die meisten Produkte, die noch nach der MDD-Richtlinie auf den Markt gebracht wurden, bis 27. Mai 2025 dort bestehen bleiben, solange sich ihre Zweckbestimmung und ihr Design nicht wesentlich ändern. Ab Mai 2021 dürfen Produkte aber nur noch nach der neuen Medizinprodukteverordnung erstmalig in Verkehr gebracht werden.

Ausnahmen bestätigen die Regel...

...denn für eine Produktklasse gilt eine verlängerte Frist. Dies hat mit der neuen Definition der Klassen bei Medizinprodukten zu tun: Gewisse Medizinprodukte wurden noch nach der alten Richtlinie in Klasse I eingestuft, in der neuen nun aber höher klassifiziert (auf Ir, IIa, IIb oder III) und müssen daher neuerdings durch eine Benannte Stelle zertifiziert werden. Diesen Produkten wurde daher eine etwas längere Galgenfrist eingeräumt: Sie dürfen als einzige Ausnahme bis Mai 2024 noch nach den Vorschriften der alten Richtlinie auf den Markt gebracht werden.

Should I stay or should I go?

Wann genau Unternehmen in der Übergangsfrist die vollständige Umstellung zu der neuen Verordnung vornehmen, ist ihnen überlassen, solange sie bis zu den oben genannten Terminen erfolgt ist. Jedoch müssen auch Unternehmen, die Produkte bis Mai 2021 noch nach den alten Richtlinien rechtmäßig erstmals auf den Markt bringen, bereits schrittweise einige Forderungen der neuen Verordnung umsetzen. So müssen auch sie ab dem Geltungsdatum der neuen Verordnung im Mai 2021 alle darin vorgeschriebenen Regelungen zur klinischen Überwachung befolgen, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte sicher in der Anwendung sind und tatsächlich die vorgegebene Wirkung erzielen. Außerdem muss bereits eine verantwortliche Person im Unternehmen ernannt sein, die darauf achtet, dass die Richtlinien passend umgesetzt werden.

Ein Jahr später, ab Mai 2022, wird auch die Registrierung der Wirtschaftsakteure und Medizinprodukte auf EUDAMED, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, verpflichtend. Auch wenn nun durch die Verschiebung der Frist noch etwas mehr Zeit für die Umstellung bleibt, ist es insgesamt ratsam, sich möglichst früh mit den neuen Regelungen der MDR-Verordnung vertraut zu machen und im Auge zu behalten, ob weitere relevante Änderungen beschlossen werden. So kann man dem Ende der Übergangsfrist entspannter entgegenblicken.