Das neue Medizinproduktegesetz 2021

MDR und IVDR enthalten eine Reihe von Öffnungsklauseln und konkrete Regelungsaufträge für den jeweiligen nationalen Gesetzgeber. Diese Änderung der europäischen Rechtslage erforderte daher eine Anpassung des österreichischen Medizinproduktegesetzes, das seit 01. Juli 2021 für Medizinprodukte gültig ist.

Nach der Beschlussfassung im Nationalrat wurde das Medizinproduktegesetz 2021 am 22. Juni 2021 auch vom österreichischen Bundesrat genehmigt und ist seit dem 01. Juli 2021 für Medizinprodukte gültig. Hinsichtlich In-vitro Diagnostika tritt das Bundesgesetz erst mit 26. Mai 2022 in Kraft.

Die wesentlichen Anpassungen haben wir nachfolgend zusammengefasst:

Festlegung der Behördenzuständigkeit (§ 2)

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wird, wie bisher, als die in Österreich zuständige Behörde im Sinne der EU-Verordnungen benannt und ist somit für die Vollziehung des Medizinproduktegesetzes zuständig. Die Planung des Marktüberwachungsprogramms erfolgt durch in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz; dieses ist für die Überprüfung der Funktionsweise der Marktüberwachungstätigkeit und dem damit einhergehenden Berichtswesen zuständig.

Nationale Sprachanforderungen (§7)

Medizinprodukte dürfen an den Anwender oder Patienten nur abgegeben werden, wenn die dem Medizinprodukt beiliegenden Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. Nur wenn Medizinprodukte ausschließlich professionellen Anwendern vorbehalten sind, können diese Informationen auch in englischer Sprache abgefasst sein. Auch die EU-Konformitätserklärung sowie alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, sind in deutscher Sprache vorzulegen.

Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte) (§ 9)

Durch die Verordnungsermächtigung in Abs. 2 wird ermöglicht, Medizinprodukte dem Verbot der Herstellung und anschließenden Verwendung in Gesundheitseinrichtungen zu unterwerfen. Zudem können durch Abs. 3 ergänzende Anforderungen (Dokumentation, Qualitätsmanagementsysem) für In-House-Produkte definiert werden, um ein ausreichendes Sicherheitsniveau zu erreichen.

Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien (3. Abschnitt)

Für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen soll nun ebenfalls eine Meldepflicht an die Behörde vorgesehen werden. National zusätzlich zu regeln waren außerdem die Anforderungen an die Ethikkommissionen und ihre Einbindung in Genehmigungsanträge und Sicherheitsmeldungen. Die Stellungnahme der beurteilenden Ethikkommission muss nach dem nationalen Recht für das gesamte Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaates gültig sein, daher wird das im Arzneimittelgesetz bereits seit 2004 vorgesehene Prinzip der „Leitethikkommission“ für multizentrische Studien zukünftig auch im Bereich der Medizinprodukte Anwendung finden.

Registrierung (§ 37)

Die Bestimmungen über die Registrierung wurden im Hinblick darauf, dass die Registrierungspflicht für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure nunmehr durch die beiden Verordnungen (MDR und IVDR) geregelt wird, adaptiert. Bis EUDAMED funktional ist, erfolgt die Registrierung weiterhin bei der Gesundheit Österreich GmbH.

Meldepflichten (§ 40)

Mitgliedstaaten sind aufgefordert, national geeignete Maßnahmen zu ergreifen, damit Angehörige von Gesundheitsberufen, Anwender und Patienten angehalten werden, schwerwiegende Vorkommnisse der Behörde zu melden, dies gilt auch für die in Anhang XVI der MDR angeführten Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Das betriffft zum Beispiel Geräte zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe, sowie Geräte zur Tattoo- oder Haarentfernung. In der Praxis werden diese Geräte vorwiegend in Kosmetikstudios angewendet, obwohl die Anwendung vieler dieser Produkte unter den Ärztevorbehalt fällt, daher wird der Kreis der Meldepflichtigen für schwerwiegende Vorkommnisse auf diese Personengruppe erweitert.

Medizinprodukteberater (§ 48)

Im Gegensatz zum Sicherheitsbeauftragten bleibt der Medizinprodukteberater im neuen Medizinproduktegesetz erhalten. Zu beachten ist, dass die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR und IVDR nicht erwähnt wird, obwohl sie die Pflichten des Sicherheitsbeauftragten übernimmt. Dafür entfällt die Verordnungsermächtigung zur Festlegung näherer Anforderungen an die Sachkenntnis der Medizinprodukteberater.

Verwaltungsstrafbestimmungen (13. Abschnitt)

Es gibt höhere Strafen und mehr Strafgründe. Unter § 80 der Vewaltungsstrafbestimmungen wurden einige Handlungen neu oder präziser aufgenommen und in 44 Punkte spezifiziert. Die Geldbußen können bis zu € 25.000 betragen, im Wiederholungsfall € 50.000.

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