Überblick über die Marktzulassung von COVID-19-Antigentests

Wir werden immer wieder mit Fragen zur rechtlichen/regulatorischen Situation rund um die Zulassung der COVID-19-Antigen-Schnelltests konfrontiert. Daher beleuchten unsere Regulatory-Experten das Thema im Detail.

Die COVID-19-Antigentests gehören zu den Medizinprodukten - genauer gesagt zu den In-vitro-Diagnostika.

Ein In-vitro-Diagnostikum bezeichnet jedes Medizinprodukt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben verwendet wird und hauptsächlich dazu dient, Informationen über physiologische oder pathologische Zustände zu liefern.

Die Rechtsgrundlage dazu bietet derzeit noch die Richtlinie 98/79/EG (besser bekannt als IVDD) beziehungsweise auf nationaler Ebene in Österreich das Medizinproduktegesetz (MPG). Allerdings steht auch der Nachfolger der IVDD - die IVDR - in den Startlöchern; auch wenn die Übergangsfristen noch etwas weiter in der Zukunft sind als bei MDD/MDR.

Wie erfolgt die Marktzulassung von In-vitro-Diagnostika?

Für die Marktzulassung gibt es eine Konformitätsbewertung. Dabei wird überprüft, ob das In-vitro-Diagnostikum sicher ist, die gewünschte Leistung erbringt und ob weitere Anforderungen eingehalten wurden.

Artikel 8 der Richtlinie gibt vor:

  1. Für alle Produkte mit Ausnahme der in Anhang II genannten Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang III einhalten und vor dem Inverkehrbringen des Produkts die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.
  2. Für alle Produkte zur Eigenanwendung mit Ausnahme der in Anhang II genannten Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muss der Hersteller vor Ausstellung der vorstehend genannten Konformitätserklärung die in Anhang III Nummer 6 genannten zusätzlichen Anforderungen erfuellen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Hersteller das Verfahren gemäß Absatz 2 oder Absatz 3 anwenden.

In Anhang II der Richtlinie gibt es zwei Listen, die verschiedene Arten von Tests auflisten (beispielsweise zur Blutzuckerbestimmung). Trifft einer der aufgelisteten Tests zu, so wird die Marktzulassung stärker durch sogenannte "Benannte Stellen" überprüft. Benannte Stellen sind private Prüfstellen, die staatlich überwacht werden.

Findet sich das Produkt nicht in dieser Aufzählung, kann der Hersteller das In-vitro-Diagnostikum eigenständig ohne weitere Überprüfungen) in Verkehr bringen und selbstständig für konform erklären. Der Hersteller bestätigt ohne weitere externe Prüfung, dass die geforderten Inhalte der Gesetze (wie beispielsweise eine Überprüfung der Leistung - also dass der Test das kann, was der Hersteller vorgibt) eingehalten wurden und darf in Folge ein CE-Zeichen führen.

Achtung: Eigenanwendung

Aber zusätzlich gilt: Wenn der Hersteller angibt, dass das Produkt von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann, dann spricht man von einem Produkt zur Eigenanwendung.

Diese Produkte müssen von einer Benannten Stelle überprüft werden und erhalten erst bei postiver Begutachtung ein CE-Zeichen mit einer vierstelligen Nummer.

COVID-19-Antigentests

Ein COVID-19-Antigentest findet sich in nicht in der Aufzählung der Richtlinie. Somit kann er eigenständig durch den Hersteller ohne weitere Überprüfung durch Benannte Stellen in der EU zugelassen werden, sofern der Test nicht zur Eigenanwendung bestimmt ist. Deshalb werden zum Beispiel für die Massentestungen Sanitäter als medizinisches Fachpersonal zur Probengewinnung herangezogen.

Anterior nasale COVID-19-Tests

Mittlerweile gibt es sogenannte "anterior nasale" Tests mit wesentlich kürzeren Abstrichstäbchen für den vorderen Nasenbereich. Diese Tests wurden vom Hersteller eigenständig für konform erklärt und sind somit eigentlich nicht für Laien zugelassen. Sie haben somit auch keine Nummer beim CE-Zeichen.

Allerdings hat das österreichische Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft und Forschung eine Testoffensive mit "Schnelle Selbsttests (Anterio-Nasal-Tests)" gestartet.

Off-Label Use?

Aber müssten diese Tests dann nicht durch Benannte Stellen überprüft sein? Stichwort "Eiganwendung"?

Das lässt sich mit einem klassischen "Ja, Aber" beantworten.

Durch einen Beschluss des Nationalrates vom 20. Januar 2021 - Artikel 5 (18) - ist dieses Vorgehen unter Einhaltung einiger Regeln bis Ende Juni 2021 rechtmäßig:

Schnelltests zum Nachweis eines Vorliegens einer Infektion mit SARS-CoV-2, die durch den Hersteller für eine Probennahme im anterior nasalen Bereich rechtmäßig in Verkehr, jedoch vom Hersteller bisher nicht zur Eigenanwendung in Verkehr gebracht wurden können im Falle einer Pandemie grundsätzlich auch zur Eigenanwendung verwendet werden.

Eine Verwendung zur Eigenanwendung ist nur zulässig, wenn der Hersteller bestätigt, dass bei Eigenanwendung ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht wird, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet und das Einhalten dieser Anforderungen der Gesundheitsbehörde meldet.

Ausblick

Ab Mai 2022 wird die Richtlinie 98/79/EG durch die Verordnung 2017/746 ersetzt. Damit werden Risikoklassen eingeführt und Benannte Stellen werden öfter bei der Konformitätsbewertung involviert sein. Ein Antigentest kann dann nicht mehr eigenständig durch den Hersteller zugelassen werden.

Software als In-vitro-Diagnostikum

Auch Software muss unter Umständen als In-vitro-Diagnostikum bewertet werden - dabei ist dann schon zu Beginn der Entwicklung die Einhaltung der wesentlichen Normen entscheidend. Gerne können Sie sich sich mit Ihren Fragen an uns als zuverlässigen und erfahrenen Partner wenden.