Von der Idee zum Medizinprodukt

Auch Softwareprogramme und Apps können als Medizinprodukte gelten. Seit Mai 2021 unterliegen sie zudem strengeren Verordnungen und Gesetzen. Wir wissen, was das für Visionäre und Startup-Gründer, aber auch etablierte Unternehmen bedeutet und möchten daher mit unseren Artikeln zu Medizinprodukten und deren Regularien Klarheit schaffen.

Hören oder lesen wir den Begriff "Medizinprodukt", schalten die Synapsen in unserem Gehirn blitzschnell und rufen ein passendes Bild auf, beispielsweise das eines Röntgengeräts. Was die wenigsten wissen: Auch Softwareprogramme und Apps können Medizinprodukte sein und unterliegen somit denselben strengen Gesetzen und Verordnungen.

Medizinprodukt – ja oder nein?

Als Medizinprodukte gelten sämtliche Objekte, die zur Diagnostik, Therapie, Überwachung und Verhütung von Gesundheitszuständen eingesetzt werden. Software zählt zu Medizinprodukten, sobald sie für therapeutische oder diagnostische Zwecke eingesetzt wird. Primär legt daher die so genannte "Zweckbestimmung" den Einsatzbereich eines Produkts fest und ist der erste Schritt zum Medizinprodukt.

Das Thema "Zweckbestimmung" so wie alle weiteren komplexen Themen zu Medizinprodukten haben wir für einen besseren Überblick in einzelnen, fokussierten Artikeln zusammengefasst:

Adliance ist Ihre Denkfabrik mit Aufbruchstimmung

Wir sind ein oberösterreichisches Software-Unternehmen und begleiten Pharmaunternehmen, Start-Ups, Labore und Hochschulen bei ihrem Weg von der Idee bis zum fertigen Medizinprodukt. Neben der Übersetzung der Idee in die Programmiersprache, verfügen wir mit über 20 Jahren Praxiserfahrung über ein tiefes Verständnis und Gespür für moderne, rechtssichere und dennoch pragmatischen Entwicklungsprozesse.

Know-How in den Bereichen Qualitätsmanagement, Anforderungsanalyse, Risikobewertung und Validierung runden unser Angebot ab. Das findet auch die WKO Linz, die uns zum Unternehmen des Jahres 2019 gemacht hat.