Von der Idee zum Medizinprodukt

Auch Softwareprogramme und Apps können als Medizinprodukte gelten – und unterliegen mit dieser Klassifizierung ab Mai 2021 strengeren Verordnungen und Gesetzen. Wir wissen, was das für Visionäre und Startup-Gründer, aber auch etablierte Unternehmen bedeutet.

Hören oder lesen wir den Begriff "Medizinprodukt", schalten die Synapsen in unserem Gehirn blitzschnell und rufen ein passendes Bild auf, beispielsweise das eines Röntgengeräts. Was die wenigsten wissen: Auch Softwareprogramme und Apps können Medizinprodukte sein und unterliegen somit denselben strengen Gesetzen und Verordnungen – ab Mai 2021 ändern sich diese.

Medizinprodukt – ja oder nein?

Als Medizinprodukte gelten sämtliche Objekte, die zur Diagnostik, Therapie, Überwachung und Verhütung von Gesundheitszuständen eingesetzt werden. Software zählt zu Medizinprodukten, sobald sie für therapeutische oder diagnostische Zwecke eingesetzt wird. Mehr zu Software als Medizinprodukt erfahren.

Primär legt die so genannte "Zweckbestimmung" den Einsatzbereich eines Produkts fest; die Formulierung der Zweckbestimmung ist also der erste Schritt zum Medizinprodukt. Weitere Informationen zur Zweckbestimmung.

Hersteller von Software im medizinischen Kontext müssen vorab klären, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt, denn wie bei einem Defibrillator muss auch bei Software die Funktion unter allen Umständen gesichert sein. Aus diesem Grund gibt es zahlreiche Richtlinien, Verordnungen und Normen, die Hersteller bei der Entwicklung beachten müssen, um Anwenderinnen und Anwender zu schützen. Daher werden Medizinprodukte in verschiedene Risikoklassen eingeteilt.

Vereinfacht ausgedrückt lässt sich sagen: Je invasiver das Produkt und je länger die Anwendungsdauer, desto höher die Risikoklasse. Je höher die Risikoklasse, desto aufwändiger die Umsetzung einer Idee bis hin zur Marktreife. Weiterlesen zur Risiko-Klassifizierung.

EU-Verordnung MDR: Bittere Pille oder Chance?

Während medizinischer Software früher häufig kaum Beachtung geschenkt wurde, wird mit der EU-Verordnung MDR (Medical Device Regulation) gründlich nachjustiert. Weitere Informationen zu den Unterschieden zwischen MDR und dem Vorgänger MDD.

Demnach wird es kaum noch Software der niedrigsten Risikoklasse I geben. Was als verantwortungsvolle Maßnahme gedacht war, entpuppt sich nun zum Teil als kontraproduktiv. Die Kosten und der Zeitaufwand bis zur Veröffentlichung eines Software-Medizinprodukts können sich schnell verdoppeln – gerade für Start-Ups ein Innovationskiller.

Am Ende eines erfolgreichen Weges steht schlussendlich die Veröffentlichung des fertigen Medizinprodukts - und die so genannte "Komformitätserklärung", mit der gegenüber den Behörden rechtsverbindlich bestätigt wird, dass bei der Entwicklung alle regulatorischen und rechtlichen Vorgaben eingehalten wurden. Mehr zur Konformitätserklärung.

Die Corona-Krise hat der ohnehin umfangreichen Verordnung eine zusätzliche Dynamik und Brisanz verliehen, weshalb das Inkrafttreten von den EU-Behörden um ein Jahr nach hinten verschoben wurde – auf Mai 2021. Mehr zur verlängerten Übergangsfrist von MDD zu MDR.

Adliance ist Ihre Denkfabrik mit Aufbruchstimmung

Wir sind ein oberösterreichisches Software-Unternehmen und begleiten Pharmaunternehmen, Start-Ups, Labore und Hochschulen bei ihrem Weg von der Idee bis zum fertigen Medizinprodukt. Neben der Übersetzung der Idee in die Programmiersprache, verfügen wir mit über 20 Jahren Praxiserfahrung über ein tiefes Verständnis und Gespür für moderne, rechtssichere und dennoch pragmatischen Entwicklungsprozesse.

Know-How in den Bereichen Qualitätsmanagement, Anforderungsanalyse, Risikobewertung und Validierung runden unser Angebot ab. Das findet auch die WKO Linz, die uns zum Unternehmen des Jahres 2019 gemacht hat.