Wann ist Software ein Medizinprodukt – und wann nicht?

Unter dem Begriff „Medizinprodukt” kann sich wohl jeder zumindest etwas vorstellen. So würden wohl die meisten ein Blutzuckermessgerät für Diabetiker oder ein Gerät zur Bluttransfusion zweifelsfrei als medizinisches Produkt identifizieren. Doch auch Gegenstände wie Lesebrillen, Operationshandschuhe oder Hustensaft zählen zu Medizinprodukten.

Was jedoch die Wenigsten wissen: Auch Software kann ein Medizinprodukt sein und unterliegt damit auch den Gesetzen und Normen, die beispielsweise für Beatmungsgeräte oder Implantate gelten. Eine Einteilung gestaltet sich jedoch besonders bei Software durchaus schwierig und ist häufig eine Sache der Auslegung. Wir klären über die Begrifflichkeiten auf und erklären, warum eine korrekte Klassifizierung ebenso wichtig ist, wie die Produktidee selbst.

Gemäß Medizinproduktegesetz und der Verordnung (EU) 2017/745 (auch Medical Device Regulation, MDR, genannt) fallen unter Medizinprodukte alle Produkte, die zur Diagnostik, Therapie, Überwachung und Verhütung von Gesundheitszuständen eingesetzt werden. Davon ausgenommen sind Kosmetik, Arzneimittel, Blut, menschliche Transplantate und tierische Gewebe aus lebenden Zellen.

Die Trinität der Medizinprodukte

Nach der Verordnung (EU) 2017/745 werden Medizinprodukte in drei Untergruppen eingeteilt:

  1. Aktive Medizinprodukte: Geräte, die mithilfe einer externen Energiequelle betrieben werden. Dazu gehören beispielsweise Röntgen-, oder Inhalationsgeräte. Auch Software wird fast immer als aktives Medizinprodukt eingestuft.
  2. Nicht-aktive Medizinprodukte: Geräte, die zum Beispiel durch Schwerkraft oder Muskeln angetrieben werden, wie ein Ergometer für die Rehabilitation. Aber auch die Lesebrille oder das Pflaster fallen in diese Kategorie, da keine externe Energiequelle benötigt wird.
  3. Medizinprodukte mit Messfunktion: Geräte, die beispielsweise Blutdruck oder Körpertemperatur messen.

Übrigens: Implantate können sowohl aktiv, nicht-aktiv oder mit Messfunktion ausgestattet sein.

Klassifizierung des Risikos

Das Risiko von Medizinprodukten orientiert sich an der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers durch das Produkt, das wiederum direkt mit Anwendungsort und -dauer zusammenhängt. Je höher die Klassifizierung, desto höher das Risiko, desto invasiver das Produkt oder desto länger die Anwendungsdauer. Insgesamt gibt es vier "Hauptklassen" von Medizinprodukten:

Klasse I

Geringes Risiko und nicht-invasiv. Dazu zählen beispielsweise Lesebrillen, Rollstühle oder Verbandsmaterial.

Hierunter fallen auch die Klassen Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente), Im (beispielsweise manuelle Blutdruckmessgeräte) und Is (sterile Produkte mit geringerem Risiko)

Klasse IIa

Mittleres Risiko, invasiv oder nicht-invasiv, kurzzeitige Anwendung. Einwegspritzen, Ultraschall oder Hörgeräte fallen unter diese Klassifizierung.

Klasse IIb

Erhöhtes Risiko, implantierbar und/oder invasiv zur langzeitigen Anwendung. Zu dieser Klasse gehören z. B. Beatmungsgeräte, Defibrillatoren oder Infusionspumpen.

Klasse III

Hohes Risiko, implantierbar und/oder hoch-invasiv zur langzeitigen Anwendung. Dazu gehören unter anderem Katheter, künstliche Gelenke und andere Implantate.

Übrigens: Für alle Klassen, ausgenommen ist nur die Klasse I, müssen Hersteller eine sogenannte benannte Stelle hinzuziehen. Ob ein Medizinprodukt durch eine solche private, staatlich überwachte Prüfstelle freigegeben wird, erkennt man unter anderem an der CE-Bezeichnung des Produkts: Steht nach dem CE-Zeichen eine vierstellige Nummer, weist dies eindeutig auf eine benannte Stelle hin.

Ab wann Software zum Medizinprodukt wird

Die Definition klassischer Medizinprodukte sollte nun klar sein. Doch wie sieht es mit Software aus? Im Unterschied zu Hardware kann man diese nicht als eigenständiges Gerät oder Objekt bezeichnen. Innerhalb des medizinischen Kontextes unterscheidet man allgemein vier Arten von medizinischer Software:

  • Software als Teil eines Medizinprodukts (sog. Embedded Software)
  • Software als eigenständiges Medizinprodukt (sog. Standalone Software)
  • Software als Zubehör eines Medizinprodukts
  • Software, die kein Medizinprodukt ist (Gesundheitssoftware)

Eine Software ist demnach dann als eigenständiges Medizinprodukt zu bezeichnen, wenn sie standalone, also kein Teil eines klassischen Medizinproduktes ist (wie beispielsweise ein Programm, das in Beatmungsgeräten eingebaut ist). Außerdem muss sie für therapeutische oder diagnostische Zwecke eingesetzt werden.

Achtung: Wenn Software Teil eines Medizinprodukts ist, unterliegt sie den selben Vorgaben und Regularien wie das Produkt, in dem sie eingebettet ist.

Warum eine Klassifizierung so wichtig ist

Als Hersteller einer Software im medizinischen Kontext müssen Sie unbedingt wissen, ob es sich dabei um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Denn wie bei einem Defibrillator muss auch bei einer Software die Funktion unter allen Umständen gesichert sein. Aus diesem Grund gibt es zahlreiche Richtlinien, Verordnungen und Normen, die Hersteller bei der Entwicklung beachten müssen, um die Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwender zu schützen. Außerdem muss der Hersteller die klinische Leistung unter anderem mit Studien belegen und auch Aspekte wie Datenschutz beachten.

Besonders relevante Normen für diesen Bereich sind folgende:

  • ISO 13485 legt fest, dass sowohl für das Design als auch die Herstellung von Medizinprodukten ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem erforderlich ist.
  • ISO 14971 regelt die Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte.
  • IEC 62304 bestimmt die Lebenszyklusanforderungen für Software als Medizinprodukt.

Die EU-Verordnung MDR (Medical Device Regulation oder europäische Medizinprodukte-Verordnung) spielt eine zentrale Rolle für Hersteller, die mit Mai 2021 verpflichtend wird. Neben der MDR ist die IVDR relevant, die sich rund um den Bereich In-vitro-Diagnostik bewegt.

Erst besinn’s, dann beginn’s

Wenn es um die Entwicklung von Software als Medizinprodukt geht, ist dieser Aphorismus mehr als nur ein netter Satz. Die Klassifizierung des Programms sollte man lieber zu früh als zu spät definieren, das heißt noch bevor die erste Zeile Programmcode überhaupt getippt wird. Wenn die Entscheidung intern nicht eindeutig getroffen werden kann, lohnt es sich, eine externe Beratung oder Gutachten einzuholen.

Wir begleiten Sie von der Idee bis zur Markteinführung

Die meisten unserer Kunden kamen nicht mit einem ersten Algorithmus zu uns, sondern bereits früher, mit ihrer Idee für eine medizinische Software – und das ist gut so! Denn ein medizinisches Programm ist ohne Einbeziehung der betreffenden Normen, Richtlinien und Verordnungen wertlos.

Wir kümmern uns nicht nur um die Programmierung der Software, sondern begleiten Ihren Produktentwicklungsprozess von Beginn an: Ideenentwicklung, Risikomanagement, Programmierung, Markteinführung und Überwachung der Software (Stichwort: Post Market Surveillance und Pharmakovigilanz). Bei uns finden Sie daher nicht nur IT-ExpertInnen, sondern auch ein Team von Regulatory-Profis, die bei sämtlichen Belangen rund um Medizinprodukte immer auf dem Laufenden sind.

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