Computersystemvalidierung: Beispiel
Computersystemvalidierung (Computer System Validation, CSV) ist ein dokumentierter Prozess, mit dem konsistent und reproduzierbar sichergestellt wird, dass ein Computersystem genau das tut, wofür es entwickelt wurde.
Dieser Artikel ist Teil einer Serie zur Computersystemvalidierung.
Wir haben ein möglichst simples Beispiel für Software konstruiert, die der Computersystemvalidierung unterliegt: In unserem Beispiel wird die Taschenrechner-App von Windows dazu benutzt, um als Teil eines Produktfreigabeprozesses Längenmaße nachzurechnen.
Dieses Beispiel soll einerseits zeigen, dass selbst denkbar simple Software validiert werden muss, solange sie für die QM-Prozesse eines Produkts notwendig ist. Andererseits möchten wir auch zeigen, dass (zumindest in diesem simplen Beispiel) die Computersystemvalidierung nicht allzu viel Aufwand verursacht und überschaubar bleibt.
Zweckbestimmung
Der von Windows bereitgestellte Taschenrechner wird zur Berechnung von Längenmaßen für die Produktfreigabe verwendet. Bei dieser Berechnung wird ausschließlich addiert, andere Rechenfunktionen werden nicht verwendet. Der verwendete Zahlenraum ist 1 - 250.
Relevanz-Prüfung
Die Funktion des Taschenrechner ist Teil des Freigabeprozesses für das Produkt. Die Software ist daher QM-relevant.
Risikobewertung
Bei dem Taschenrechner handelt es sich um Standard-Software, die Teil des Windows Betriebssystems ist, sie wird innerhalb der vorgegebenen Anwendung verwendet.
Bei den Berechnungen handelt es sich ausschließlich um Additionen, die einfach "händisch" zu überprüfen sind. Das größte Risiko bei der Berechnung ist eine falsche Eingabe des Mitarbeiters, eine Fehlfunktion der Software kann mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden.
Für das Produkt ergeben sich aus der vorgesehen Anwendung keine nennenswerten Risiken, die im Zuge einer Validierung überprüft werden können.
Software-Kategorie
Bei dem Taschenrechner handelt es sich um nicht-konfigurierbare Software, die standardmäßig im Betriebssystem von Windows inkludiert ist.
Validierung
Da es sich bei der Software um Standard-Software handelt, die weder konfiguriert noch außerhalb ihres vorgesehenen Verwendungszweckes angwendet wird, ist eine Validierung wahrscheinlich nicht zwingend notwendig.
Um sicher zu gehen bietet es sich jedoch an ein paar Additionen durchzuführen.
Für die Testspezifikation werden im vorgesehenen Zahlenraum z.B. 30 Additionen festgelegt (die Anzahl der Rechenvorgänge kann natürlich variieren, soll aber eine nachvollziehbare Menge darstellen anhand welcher potentielle Fehlfunktionen erkannt werden können). Die Rechnungen werden in einem Excel-Sheet dokumentiert und mit der Summenfunktion berechnet, parallel dazu werden die Additionen auch mit dem Taschenrechner durchgeführt. In dem Excel-Sheet werden sowohl das erwartete Ergebnis als auch das Ergebnis des Taschenrechners eingetragen. Wenn die Ergebnisse übereinstimmen ist die Validierung bestanden.
Freigabe
Nach erfolgreicher Durchführung der Validierung kann die Software im Zuge der Fertigstellung des Validierungsberichts freigegeben werden.