Von der Idee zum Medizinprodukt
Auch Software und Apps können als Medizinprodukte gelten. Sie unterliegen dann genau so strengen Verordnungen und Gesetzen wie Injektionsnadeln, Röntgengeräte oder Herzschrittmacher. Wir wissen, was das für Visionäre und Startup-Gründer, aber auch etablierte Unternehmen bedeutet und möchten daher mit unseren Artikeln zu Medizinprodukten und deren Regularien Klarheit schaffen.
Medizinprodukt – ja oder nein?
Als Medizinprodukte gelten sämtliche Objekte, die zur Diagnostik, Therapie, Überwachung und Verhütung von Gesundheitszuständen eingesetzt werden. Software zählt zu Medizinprodukten, sobald sie für therapeutische oder diagnostische Zwecke eingesetzt wird. Primär legt daher die so genannte "Zweckbestimmung" den Einsatzbereich eines Produkts fest und ist der erste Schritt zum Medizinprodukt.
Das Thema "Zweckbestimmung" so wie alle weiteren Themen zu Medizinprodukten haben wir für einen besseren Überblick in einzelnen, fokussierten Artikeln zusammengefasst:
Wann ist Software ein Medizinprodukt?
In folgendem Artikel klären wir auf wieso die Produktidee und die korrekte Klassifizierung so wichtig für die Entscheidung, ob Software ein Medizinprodukt ist, ist.
Klassifizierung von Medizinprodukten
Um ein Medizinprodukt erfolgreich auf den Markt zubringen muss die Klasse des Produkts bestimmt werden. Informationen zu der Klassifizierung sowie den Unterschieden der verschiedenen Klassen finden Sie in folgendem Artikel.
Das Erstellen einer EUDAMED-DI
Den Aufbau und die Berechnung einer EUDAMED-DI finden Sie in folgendem Artikel.
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
Die Änderungen, die es durch die neue Verordnung gab, haben wir für Sie in folgendem Artikel zusammengefasst.
Zweckbestimmung
Als Hersteller müssen Sie für die erfolgreiche Zulassung eines Produkts im Medizinbereich den Zweck so früh wie möglich definieren. In folgendem Artikel haben wir zusammengefasst worauf man dabei achten muss.
Konformitätserklärung
Mit der Konformitätserklärung bestätigen Hersteller, dass ihr Medizinprodukt den regulatorischen Anforderungen entspricht. In folgendem Artikel haben wir uns damit genauer befasst.
Das neue Medizinproduktegesetz 2021
Die Anpassungen des österreichischen Medizinproduktegesetzes finden Sie in folgendem Artikel.
Adliance ist Ihre Denkfabrik mit Aufbruchstimmung
Wir sind ein oberösterreichisches Software-Unternehmen und begleiten Pharmaunternehmen, Start-Ups, Labore und Hochschulen bei ihrem Weg von der Idee bis zum fertigen Medizinprodukt. Neben der Übersetzung der Idee in die Programmiersprache, verfügen wir mit über 20 Jahren Praxiserfahrung über ein tiefes Verständnis und Gespür für moderne, rechtssichere und dennoch pragmatischen Entwicklungsprozesse.
Know-How in den Bereichen Qualitätsmanagement, Anforderungsanalyse, Risikobewertung und Validierung runden unser Angebot ab. Das findet auch die WKO Linz, die uns zum Unternehmen des Jahres 2019 gemacht hat.