Computer­system­validierung

Computersystemvalidierung (Computer System Validation, CSV) ist ein dokumentierter Prozess, mit dem konsistent und reproduzierbar sichergestellt wird, dass ein Computersystem genau das tut, wofür es entwickelt wurde.

Computersystemvalidierung ist nicht nur bei der Validierung (Freigabe) von Software, die Teil eines Medizinproduktes ist relevant, oder für der Validierung eines Endprodukts. Sondern sie ist auch notwendig, um Software, die im Rahmen eines durch das Qualitätsmanagement definierten Prozesses eingesetzt wird, zu validieren. Die Computersystemvalidierung ist somit fast immer Teil jener Prozesse, die während der Herstellung eines Medizinproduktes eingesetzt werden.

Wir haben das komplexe Thema Computersystemvalidierung in einzelnen, fokussierten Artikeln näher beleuchtet und zusammengefasst:

In den Normen

Die Anforderungen an die Validierung von Computersystemen haben wir in folgendem Artikel behandelt.

IQ, OQ und PQ

Auch die Computersystemvalidierung nimmt Bezug auf IQ, OQ, PQ und man kommt daher an diesen Begrifflichkeiten nicht vorbei.

Beispiel einer Computersystemvaliderung

Wir haben ein möglichst simples Beispiel für Software konstruiert, die der Computersystemvalidierung unterliegt.

Verifizierung vs. Validierung

Mit der Abgrenzung zwischen Validierung und Verifizierung haben wir uns in folgendem Artikel befasst.

Ablauf

Den Ablauf einer Computersystemvalidierung haben wir in folgendem Artikel zusammengefasst.

Neben den einzelnen, im Artikel genannten haben wir für diese Artikelserie auch die folgenden Quellen verwendet: