Computersystemvalidierung: In den Normen
Computersystemvalidierung (Computer System Validation, CSV) ist ein dokumentierter Prozess, mit dem konsistent und reproduzierbar sichergestellt wird, dass ein Computersystem genau das tut, wofür es entwickelt wurde.
Dieser Artikel ist Teil einer Serie zur Computersystemvalidierung.
Die Anforderungen an die Validierung von Computersystemen werden in diversen Normen, Richtlinien und Guidelines behandelt:
ISPE GAMP5:2008
"Achieving and maintaining compliance with applicable GxP regulations and fitness for intended use by: the adoption of principles, approaches, and life cycle activities within the framework of validation plans and reports and the application of appropriate operational controls throughout the life of the system."
21 CFR 820.70
"When computers or automated data processing systems are used as part of production or the quality system, the manufacturer shall validate computer software for its intended use according to an established protocol. All software changes shall be validated before approval and issuance. These validation activities and results shall be documented." (Quelle)
ISO 13485:2016
Auch die ISO 13485:2016 definiert die Anforderungen an die Validierung von Computersystemen klarer als noch in der Vorgängerversion aus 2003 und schließt Softwareanwendungen, die im Zuge des Qualitätsmanagements eingesetzt werden, nun explizit ein:
"Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung der Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem dokumentieren. Derartige Softwareanwendungen müssen vor ihrem ersten Einsatz validiert werden sowie, soweit angemessen, nach Änderungen an dieser Software oder ihrer Anwendung." (Quelle: ISO 13485:2016, Kapitel 4.1.6)
Weitere
Neben den bereits erwähnten Normen bietet die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) mit der TIR 36 "Validation of software for regulated processes" einen guten Anhaltspunkt für Medizinproduktehersteller, um ihre Computersysteme erfolgreich zu validieren.
Der AAMI TIR 36 ist ein Best Pratice Guide, der keine rechtsverbindlichen Anforderungen formuliert, falls man aber Medizinprodukte in den USA in Verkehr bringt, ist das Dokument dennoch ein „Must Read“, und enthält auch für Hersteller, die ihr Produkt nicht in den USA in Verkehr bringen, eine hilfreiche Toolbox sowie einige Beispiele zum besseren Verständnis.
In Europa wurde findet man eine Hilfestellung zur Computersystemvalidierung in der ISO 80002-2 "Validation of software for medical device quality systems".