Computersystemvalidierung: IQ, OQ und PQ
Computersystemvalidierung (Computer System Validation, CSV) ist ein dokumentierter Prozess, mit dem konsistent und reproduzierbar sichergestellt wird, dass ein Computersystem genau das tut, wofür es entwickelt wurde.
Dieser Artikel ist Teil einer Serie zur Computersystemvalidierung.
Vor allem im pharmazeutischen Umfeld, beispielsweise von GMP-Richtlinien, wird eine Qualifizierung nach DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) und PQ (Performance Qualification) verlangt. Auch die Computersystemvalidierung nimmt Bezug auf IQ, OQ, PQ und man kommt daher an diesen Begrifflichkeiten nicht vorbei.
IQ: Die Installation Qualification ist eine erste Prüfung beim Kunden während der Installation und soll sicherstellen, dass das Gerät gemäß der Spezifikation geliefert und aufgebaut wurde, dass es den Anforderungen der Nutzer entspricht, die Dokumentation vor liegt, und es korrekt installiert und konfiguriert ist.
OQ: Bei der Operation Qualification wird geprüft, ob die Software spezifikationsgemäß arbeitet – auch an den Spezifikationsgrenzen.
PQ: Die Performance Qualification, im deutschen auch Leistungsqualifizierung genannt, prüft, ob unter den Routinebedingungen die Stakeholder-Anforderungen und die Aufgaben erfüllt werden und die Prozessziele erreicht werden können. Bei der PQ wird der Einsatz des Gerätes/Software innerhalb des Produktionsprozesses geprüft. Es wird der Nachweis erbracht, dass unter realen Betriebsbedingungen gleichbleibend die definierten Leistungsparameter erreicht und im regulären Gebrauch wiederholbare, zuverlässige Ergebnisse geliefert werden.
Die Qualifizierungsschritte sind, neben anderen Punkten, auch bei der Validierung von Computersoftware relevant und müssen entsprechend vorgenommen werden.