EUDAMED-DI erstellen

Was für Medizinprodukte nach MDR der UDI-DI ist, ist während der Übergangsfristen für "Legacy Devices" nach MDD die EUDAMED-DI.

Hersteller müssen die EUDAMED-DI nach einem mathematischen Algorithmus berechnen. Das Verfahren erschließt sich nicht immer unmittelbar, daher stellen wir hier ein Werkzeug bereit, mit dem Sie einfach die EUDAMED-DI für Ihre Produkte generieren können.

Die Europäische Kommission verpflichtet die EU-Mitgliedsstaaten, die Datenbank EUDAMED (European Databank on Medical Devices) zu nutzen, um die bisher auf einzelstaatlicher Ebene erhobenen Daten zu Medizinprodukten zentral zusammenzuführen. Das soll die Marktüberwachung verbessern, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird. Außerdem soll zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der Richtlinien/Verordnungen, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beigetragen werden.

Warum eine EUDAMED-DI?

Artikel 120 (3) der MDR sieht vor, dass auch Legacy Devices die Anforderungen in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten erfüllen müssen. Als Legacy Devices werden dabei Medizinprodukte bezeichnet, die auch nach Inkrafttreten der MDR unter Berücksichtigung der Übergangsfristen weiterhin nach den Vorgaben der MDD am Markt verbleiben.

Daher unterliegen Hersteller von Legacy Devices den in der MDR bzw. IVDR spezifizierten Registrierungsanforderungen, jedoch fehlt in Artikel 120 (3) jeglicher Verweis auf UDI-Verpflichtungen. Die Registrierung eines Produkts in EUDAMED ist aber nur möglich, wenn dem Produkt ein Basic-UDI-DI und UDI-DI zugewiesen und zusammen mit anderen produktbezogenen Daten in der Datenbank registriert wurden. Dazu kommt, dass es bei der Umsetzung der UDI (Unique Device Identification) verschiedene Übergangsfristen gibt, Hersteller eines Klasse IIa Medizinprodukts sind zum Beispiel erst mit Mai 2023 verpflichtet die UDI-Kennzeichnung auf der Verpackung anzubringen. Mehr Informationen zur MDR.

Um trotzdem die gleiche Struktur und Identifikationselemente für alle in EUDAMED registrierten Produkte beizubehalten, und im Zuge dessen auch Legacy Devices ohne (Basic) UDI-DI aufnehmen zu können, wurden zwei weitere Identifikationselemente eingeführt:

1. Die "EUDAMED-DI" ist das Äquivalent der Basic UDI-DI
2. Die "EUDAMED-ID" wird aus der EUDAMED-DI generiert falls keine UDI-DI vorhanden ist

Aufbau der EUDAMED-DI

Die EUDAMED-DI hat ein vorgegebenes Format, das ähnlich der Global Model Number (GMN) ist und sich wie folgt zusammensetzt:

• Präfix (B-)
• eindeutige Referenz des Herstellers (sollte nach Möglichkeit aus der SRN (Single Registration Number) bestehen, bei Bedarf kann eine eigene Produktkennung gewählt werden)
• zwei "Check Digit Characters"

Einem Legacy Device wird immer nur eine Produktkennung zugewiesen, das kann entweder die UDI-DI oder die EUDAMED-DI sein, jedoch nicht die Basic UDI-DI. Falls einem Legacy Device bereits eine UDI-DI zugewiesen wurde, kann der Hersteller diese verwenden, um daraus automatisch die EUDAMED-DI zu generieren. Falls die Legacy Device jedoch noch keine UDI-DI hat, muss der Hersteller eigenständig eine EUDAMED-DI erstellen.