Was ist Pharmakovigilanz

Diesen Fachausdruck kennen nur jene Experten, die sich täglich damit auseinandersetzen. Trotzdem gibt es niemanden, der sich nicht manchmal über die Sicherheit oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln Gedanken macht - das ist, vereinfacht gesagt, Pharmakovigilanz (PV).

Pharmakovigilanz, auch Arzneimittelsicherheit, bezeichnet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels für Mensch oder Tier. Das Ziel von Pharmakovigilanz ist es, unerwünschte Wirkungen eines Arzneimittels zu entdecken, beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen ergreifen zu können.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Pharmakovigilanz als alle Aktivitäten, die zur Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen, oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln dienen. Pharmakovigilanz beinhaltet Maßnahmen, die getroffen werden, um

  • die Risiken von Arzneimitteln zu analysieren sowie abzuwehren,
  • um unerwünschte Wirkungen zu entdecken und ihnen vorzubeugen,
  • um Therapiefehler zu vermeiden
  • und um Informationen zu Arzneimitteln zu vermitteln.

Auch das Risikomanagement für zugelassene Arzneimittel sowie die Förderung rationaler Therapien mit Arzneimitteln fällt unter den von der WHO definierten Bereich der Pharmakovigilanz.

Diese Sicherheitskontrolle der Arzneimittel betrifft sowohl

  • die Phase der klinischen Entwicklung, als auch
  • den Zeitraum nach Zulassung der Medikamente.

Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nämlich oft nicht vollständig (beispielsweise wegen geringer Anzahl von Patienten oder definierter Patientengruppen). Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich daher noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben. Das Arzneimittelgesetz sieht deshalb vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden.

Pharmakovigilanz hat daher die Aufgabe, laufend über bekannt gewordene, mit der Anwendung der Arzneimittel verbundene Wechsel- und Nebenwirkungen zu informieren (UAW, unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder auch "adverse reactions"). Sie sorgt dafür, dass Patienten, Ärzte und andere Interessierte auf diese Risiken und gegebenenfalls auf Möglichkeiten zu ihrer Minderung hingewiesen werden.

In der Erfassung von Wechsel- und Nebenwirkungen stellen Patientenmeldungen einen wesentlichen Anteil dar. Indem unerwünschte Nebenwirkungen gemeldet werden, kann von Konsumenten aktiv dazu beigetragen werden, dass mehr Informationen über die Sicherheit einzelner Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden können.

Um die Sicherheit bei der Einnahme von Medikamenten zu garantieren, sind alle Menschen, die in Österreich einem Gesundheitsberuf nachgehen (beispielsweise Ärzte, Krankenpflegepersonal, Apotheker, Hebammen, aber auch Beschäftigte in der Pharmabranche) gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanzverordnung verpflichtet, auftretende Nebenwirkungen zu melden (in Österreich an das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen).

Diese äußerst wichtigen und sinnvollen Vorgaben stellen inbesondere die Hersteller von Arzneimitteln vor große Herausforderungen, da sie stets bemüht sind, allen Hinweisen auf Neben- oder Wechselwirkungen nachzugehen.