Pharmakovigilanz für digitale Kommunikation

Akriva überwacht für Sie Facebook/Twitter/Instagram/YouTube/Ihre Website/Ihre E-Mails auf Nebenwirkungen.

Pharmakovigilanz im Jahr 2020

Alle pharmazeutischen Unternehmen sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Sicherheit ihrer Arzneimittel zu überwachen. So können unerwünschte Nebenwirkungen entdeckt, beurteilt und verstanden werden. Der Fachausdruck dafür lautet Pharmakovigilanz.

Wurde früher ein großer Teil der Nebenwirkungen durch medizinisches Fachpersonal gemeldet, entfällt heute ein immer größerer Teil auf Meldungen direkt durch Patientinnen und Patienten. Eine Studie der EMA zeigt den enormen Anstieg dieser „direkten“ Nebenwirkungsmeldungen. Dabei verlassen sich die Konsumentinnen und Konsumenten in erster Linie auf digitale Kanäle und melden Nebenwirkungen über Social Media, Unternehmenswebsites oder per E-Mail.

Das stellt die Pharmakovigilanz-Verantwortlichen in den Unternehmen vor die große Herausforderung, eine schier unüberschaubare Zahl an Kommunikationskanälen überwachen zu müssen.

Meldungen durch Patienten (pro Jahr)

2014: 37.797
2015: 48.782
2016: 47.238
2017: 90.385
2018: 172.762
2019: 159.860

Quelle: European Medicines Agency (EMA) Annual Report 2019

Umfasst Pharmakovigilanz auch digitale Kanäle?

Kurz gesagt: Ja.

Wenn Ihr Unternehmen unter die Pharmakovigilanz-Vorgaben fällt, dann gilt dies für alle digitalen Medien, die Sie kontrollieren oder finanzieren.

Sie müssen sicherstellen, dass Sie diese digitalen Kanäle so überwachen, dass gemeldete Nebenwirkungen fristgerecht an die zuständigen Behörden gemeldet werden können. Das gilt übrigens auch für digitale Kanäle, für die Ihr Unternehmen beispielsweise nur als Sponsor auftritt.

Am besten, Sie behandeln Ihre digitalen Kanäle im Hinblick auf Pharmakovigilanz genau so, wie Ihre analogen Kanäle.

Die gute Nachricht: Akriva nimmt Ihnen einen großen Teil dieser Arbeit ab.

Marketing authorisation holders should regularly screen the internet or digital media under their management or responsibility, for potential reports of suspected adverse reactions.

With respect to this, a digital medium is considered to be company sponsored if it is owned, paid for and/or controlled by the marketing authorisation holder.

The frequency of the screening should allow for potential valid ICSRs to be submitted to the competent authorities within the appropriate regulatory submission time frames based on the date the information was posted on the internet site/digital medium.

Quelle: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)

Wie funktioniert Akriva?

  1. Akriva überwacht Ihre digitalen Kommunikationskanäle laufend und automatisch. Innerhalb von Minuten werden neue Kontaktaufnahmen erkannt.
  2. Jede Meldung wird sofort dokumentiert. Regeln legen fest, ob und welche verantwortlichen Personen in Ihrem Unternehmen benachrichtigt werden.
  3. Ihre Pharmakovigilanz-Experten treffen die finale Entscheidung, ob es sich bei einer Meldung um eine Nebenwirkung handelt und welche Maßnahmen ergriffen werden müssen.
  4. Akriva dokumentiert jeden Vorgang dauerhaft und stellt Reports sowie Audit-Trails zur Verfügung.

Aber Social Media ist doch nicht relevant für uns?

Fast alle Unternehmen setzen zumindest einige wenige digitale Kommunikationskanäle und Social Media ein. Oft ist den Verantwortlichen aber gar nicht bewusst, dass diese Kanäle aus Sicht der Pharmakovigilanz relevant sind.

Facebook, Instagram, Twitter

Keine Marketingkampagne kommt mehr ohne Werbung auf Social Media aus. Sie haben damit automatische direkte Kommunikations­kanäle für Patient­innen und Patienten eröffnet.

Online-Bewertungen

Jeder Online-Marktplatz verfügt über ein integriertes Bewertungssystem. Besonders bei Shops für Arzneimittel ist diese Funktion der einfachste Weg für Kundinnen und Kunden, um auf Nebenwirkungen eines Produkts hinzuweisen.

YouTube

Sie können die Kommentarfunktion für Ihre Videos deaktivieren und damit den User-Kontakt bewusst unterbinden. Andernfalls öffnen Sie einen direkten Kommunikations- kanal, der gerne von Konsumentinnen und Konsumenten verwendet wird.

App Stores

Wenn Sie Apps betreiben oder finanzieren, öffnen Sie damit einen Kommunikationskanal - sogar außerhalb der App - nämlich über die Kommentarfunktion in den App Stores von Apple und Google.

LinkedIn & XING

Heutzutage ist es fast undenkbar, als Unternehmen nicht auf diesen B2B-Netzwerken vertreten zu sein. Besonders im geschäftlichen Umfeld ist dies der primäre Kanal zur initialen Kontaktaufnahme.

Google Maps

Vermutlich ist Ihr Unternehmen auf Google Maps vertreten? Wussten Sie, dass Sie damit einen Kommunikationskanal über die Bewertungs- und Kommentarfunktion eröffnen?

Über die Adliance GmbH

Wir sind ein österreichisches Software-Unternehmen mit Entwicklungsstandort in Linz. In unserer täglichen Arbeit begleiten wir Pharmaunternehmen, Start-Ups, Labore und Hochschulen bei ihrem Weg von der Idee bis zum fertigen Produkt. Unser Schwerpunkt liegt dabei auf Software im Healthcare-Umfeld und Medizinprodukten.

Dabei sind wir nicht nur Softwareschmiede mit mehr als 15 Jahren Erfahrung im Aufbau moderner, skalierbarer und sicherer Softwaresysteme. Sondern unser zusätzliches, tiefgreifendes Know-How in den Bereichen Qualitätsmanagement, Anforderungsanalyse, Risikobewertung, Validierung und Post-Market-Surveillance machen uns für unsere Kunden zum wertvollen Partner im gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte.

Das hat auch die WKO Linz beeindruckt und wir wurden als Unternehmen des Jahres ausgezeichnet.

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