Computer­system­validierung

Computersystemvalidierung (Computer System Validation, CSV) ist ein dokumentierter Prozess, mit dem konsistent und reproduzierbar sichergestellt wird, dass ein Computersystem genau das tut, wofür es entwickelt wurde.

Computersystemvalidierung ist nicht nur bei der Validierung (Freigabe) von Software, die Teil eines Medizinproduktes ist relevant, oder für der Validierung eines Endprodukts. Sondern sie ist auch notwendig, um Software, die im Rahmen eines durch das Qualitätsmanagement definierten Prozesses eingesetzt wird, zu validieren. Die Computersystemvalidierung ist somit fast immer Teil jener Prozesse, die während der Herstellung eines Medizinproduktes eingesetzt werden.

Wir haben das komplexe Thema Computersystemvalidierung in einzelnen, fokussierten Artikeln näher beleuchtet und zusammengefasst:

  1. In den Normen
  2. Verifizierung vs. Validierung
  3. IQ, OQ und PQ
  4. Ablauf
  5. Beispiel einer Computersystemvaliderung

Noch Fragen zur Computersystemvalidierung oder Schwierigkeiten bei der normengerechten Durchführung? Gerne unterstützen wir Sie mit unserem Know-How bei der Planung oder Durchführung Ihrer Computersystemvalidierung.

Neben den einzelnen, im Artikel genannten haben wir für diese Artikelserie auch die folgenden Quellen verwendet: