Gemäß Medizinproduktegesetz und der Verordnung (EU) 2017/745 (auch Medical Device Regulation, MDR, genannt) fallen unter Medizinprodukte alle Produkte, die zur Diagnostik, Therapie, Überwachung und Verhütung von Gesundheitszuständen eingesetzt werden. Davon ausgenommen sind Kosmetik, Arzneimittel, Blut, menschliche Transplantate und tierische Gewebe aus lebenden Zellen.
Die Trinität der Medizinprodukte
Nach der Verordnung (EU) 2017/745 werden Medizinprodukte in drei Untergruppen eingeteilt:
- Aktive Medizinprodukte: Geräte, die mithilfe einer externen Energiequelle betrieben werden. Dazu gehören beispielsweise Röntgen-, oder Inhalationsgeräte. Auch Software wird fast immer als aktives Medizinprodukt eingestuft.
- Nicht-aktive Medizinprodukte: Geräte, die zum Beispiel durch Schwerkraft oder Muskeln angetrieben werden, wie ein Ergometer für die Rehabilitation. Aber auch die Lesebrille oder das Pflaster fallen in diese Kategorie, da keine externe Energiequelle benötigt wird.
- Medizinprodukte mit Messfunktion: Geräte, die beispielsweise Blutdruck oder Körpertemperatur messen.
Übrigens: Implantate können sowohl aktiv, nicht-aktiv oder mit Messfunktion ausgestattet sein.
Klassifizierung des Risikos
Das Risiko von Medizinprodukten orientiert sich an der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers durch das Produkt, das wiederum direkt mit Anwendungsort und -dauer zusammenhängt. Je höher die Klassifizierung, desto höher das Risiko, desto invasiver das Produkt oder desto länger die Anwendungsdauer. Insgesamt gibt es vier "Hauptklassen" von Medizinprodukten: